CE标志是对产品的基本安全要求，不损害人、动物和货物的安全。在欧盟市场上，"CE "标志是强

制性的，无论是欧盟企业生产的产品还是其他国家生产的产品，为了在欧盟市场上自由流动，必须

使用 "CE "标志来证明产品符合欧盟的基本要求。为了在欧盟市场上自由流通，无论是在欧盟还是

在其他国家制造的产品，都必须有CE标志，以证明它们符合欧盟技术协调和标准化指令的基本要

求。这是欧盟法律对产品的强制性要求，CE标志是一个安全合格的标志，而不是质量合格的标志。

一、 欧洲CE标志的好处：

1.  欧盟的规则、法规和协调标准不仅多，而且非常复杂，因此获得欧盟指定机构的协助是明智之

     举，既省时省力，又能降低风险；

2. 从欧盟指定机构获得CE标志证书，可以给消费者和市场监督机构以高度的信任；它可以有效地

    防止出现不负责任的指控的情况；

3. 在发生诉讼时，由欧盟指定机构颁发的CE证书将成为具有法律效力的技术证据；

二、欧盟CE认证程序：

1. 根据欧盟对医疗设备的定义，确定一个设备是否是医疗设备；

2. 产品认证前需要授权欧盟代表，负责处理欧盟当地的产品注册、处理产品在欧盟市场上的不良

    事件等事宜；产品认证前需要完成涵盖该产品的IS013485质量体系认证；

3. 将产品分为I类、IIa类、IIb类和III类；

4. 确认产品认证途径，一般作为全面质量体系保证的一部分；对于第一类没有计量或无菌要求的

    合格声明；

5. 编制认证文件清单，用于编写和审核文件；

6. 提交审核，一般分为现场审核或文件审核，提交给公告机关；新产品或新机型需要现场审核，

    简单的变更可提交文本审核；

7.经公告机构审核后，对于已经获得CE认证的产品，可以进行CE认证，机构代码为CE；如果是符

   合性声明的产品，机构代码不需要进行CE；

8. 1）与欧盟代表签署欧盟代表协议或谅解备忘录；

    2) 要求欧盟代表向当地主管部门登记，并提交登记文件；

    3) 处理WEEE的注册；

9. 关闭；

10. 除更新申请外，制造商应接受年度监督审计，包括系统监督审计和产品CE证书监督审计，并支

     付给通知机构。

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