在CE（MDR）认证审核过程中，企业可能会被要求递交DHF或者DMR list，今天我们来解析一下两者之间的区别。
DHF和DMR都是FDA 21 CFR 820质量管理体系的核心概念。
DHF（Design History File） 设计历史文档
1. 定义 DHF means a compilation of records which describes the design history of a finished device. DHF 是一套完整的记录，用于证明特定医疗器械的设计过程符合已确立的设计和开发计划以及法规要求。
2. 核心目的 提供设计过程的审计追踪。它记录了设计是如何从最初的输入（用户需求、法规要求等）一步步演变为最终输出的（设计规格、图纸、程序等），并证明这个过程是受控的、经过验证和确认的。
3. 内容 包括但不限于： 设计和开发计划 设计输入文档（用户需求、法规标准要求） 设计输出文档（最终的产品规格、图纸、材料清单、软件代码、标签、包装规格、程序草案） 设计评审记录（包括会议记录、评审报告） 设计验证记录（证明设计输出满足设计输入的测试、分析等证据） 设计确认记录（证明最终产品满足用户需求和预期用途的临床或实际使用证据） 设计转换记录（将设计输出成功转化为生产规范的过程） 设计变更记录（所有设计变更的请求、评审、批准和执行记录） 风险管理文档（贯穿整个设计过程的风险管理活动记录） 可追溯性矩阵（将设计输入、输出、验证、确认、风险关联起来的表格）
DMR （Device master record） 器械主记录
1. 定义 DMR means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.DMR 是针对每种医疗器械型号或型号系列建立的一套完整的记录，其中包含生产该器械所需的全部规范和生产指令。
2. 核心目的 作为生产过程的“单一真相来源”或“配方”。它告诉制造商“生产什么”以及“如何生产”才能得到符合设计规格的安全有效的器械。
3. 内容 必须包含： 器械规格（包括图纸、组成、配方、组件规格、软件规格） 生产加工规范（包括设备、方法、生产环境要求） 质量保证程序和规范（包括验收标准、测试方法） 包装规范（包括包装材料、方法和标签） 安装（如适用）、维护（如适用）和服务（如适用）的程序和方法。 引用或包含该器械的 DHF 和 DHR 的标识信息。
DHF 与 DMR 的关键区别与联系
形 象 比 喻
DHF 像一本详细的研究日记：记录了科学家（设计团队）如何构思一个配方（器械设计），尝试了哪些原料（设计输入），做了哪些实验（设计验证/确认），遇到了什么问题（设计评审、风险分析），如何修改配方（设计变更），最终确定了配方（设计输出）。
DMR 就是最终定稿并批准发布的一个“完美配方”：它明确告诉厨师（生产线）必须使用哪些精确的原料（规格）、按照什么步骤（生产程序）、在什么条件下（环境控制）、如何检查成品是否合格（质量程序），才能制作出符合要求的蛋糕（医疗器械）。
联系： 那本研究日记（DHF）证明了“完美配方”（DMR）是经过科学、系统、合规的过程开发出来的。厨师（生产线）必须严格按照“完美配方”（DMR）来操作。
DHF 和DMR 都是医疗器械质量管理体系（QMS）的核心组成部分，对于确保器械安全有效、满足法规要求（尤其是 FDA 和遵循类似法规的地区如欧盟MDR/IVDR）至关重要。审计和检查中会重点审查这两个文档的完整性、准确性和一致性。
